南京瑞德医疗的生产车间里，五十多台皓月口腔CBCT设备整齐排列，等着发往菲律宾、俄罗斯和墨西哥。车间另一头，工程师们还在赶订单——每周40台的产量，产品供不应求。
德文无磁消融产品走进梅奥诊所明尼苏达院区
举办国际医疗器械市场准入策略及法规介绍培训
这一幕放在几年前，很多人不敢想。
高淳的医疗器械企业，大多是中小企业。技术底子扎实，产品也有特色，可一说到出海，心里就发怵。海外市场门朝哪开？客户在哪儿？不同国家的准入门槛是什么？一家企业负责人说得直接：“我们也想出去，可连门都摸不着。”自己建渠道，太贵。一个中小企业要在海外搭建完整的营销网络，动辄几百万的投入，还不一定见效。自己筛选机构做认证，太慢。美国有FDA，欧洲有CE认证，注册周期难以掌控，因资料不全反复整改是家常便饭。
国内集采常态化，行业“内卷”加剧。走出去，从一道选择题变成了一道必答题。企业急，园区更急。南京医疗器械产业园给出的思路很直接：自己建渠道太贵，那就“借船出海”。
举办医疗器械“破冰出海”活动
举办医疗器械“破冰出海”活动
今年5月，园区联合高淳区医疗器械行业协会、威高海外集团，办了一场“出海资源对接会”。威高海外集团在多个国家和地区已经建立了成熟的营销渠道，园区把这样的平台请进来，让本土企业直接对接。这样的渠道对接，南京医疗器械产业园持续在推进，已经先后为园区企业精准对接了俄罗斯、东南亚、欧洲、日韩等多个区域的销售订单和代工合作资源。
效果怎么样？南京积木医疗器械有限公司的产品本来已经卖到东南亚，通过这次活动才知道，原来可以借助威高成熟的网络去开拓欧洲市场——不用从零摸索，也无需高额自建渠道。
南京华骊医疗科技有限公司感触更深。去年在园区的牵线下，他们成功打入了日本市场。公司质量负责人表示，园区不仅帮忙对接日本第三方机构，助力产品在日本注册取证，还给企业找到了市场渠道。“这些实实在在的帮助，让我们走得更远更有底气了。”
光有渠道还不够。医疗器械出海，还有一个难点是各国不同的准入门槛，注册周期长、资料不全反复整改、语言障碍、本地资源匮乏……这些都是企业在出海过程中频繁遇到的困境。
举办医疗器械出海系列讲座暨“金砖国家”机遇及“协银企”研讨会
举办医疗器械出海系列讲座暨“金砖国家”机遇及“协银企”研讨会
举办医疗器械全球市场准入与注册公益培训
为了解决这些问题，园区打出了一套“组合拳”。
首先是培训。园区打造了“宁械课堂”“宁械汇”等服务品牌。2025年以来，已累计举办医疗器械出海研讨会、“破冰出海”培训、出海主题沙龙等20多场活动。举办“金砖国家”机遇及“协银企”活动，通过“政策解读+实战经验+金融护航”三维赋能，帮企业开拓新兴市场；举办“医疗器械行业跨境出海合规与销售”专题培训，聚焦B2C和B2B两条出海路径，把产品准入、平台合规这些关键环节逐一讲透。
这些培训不讲大道理，专门挑企业最头疼的问题来讲——美国FDA注册怎么走流程、欧盟CE认证要准备哪些材料、东南亚市场有什么特殊要求。
南京医疗器械产业园鸟瞰图
瑞德医疗员工调试出海产品
其次是搭平台。2025年10月，园区参与承办了“境外机构、跨国公司江苏行”活动，德国海外商会联盟、香港贸易发展局等40余家机构和企业代表齐聚高淳。会上，高淳区政府与江苏省国际商会签署战略合作框架协议，高淳经济开发区与荷兰贸易促进委员会签署谅解备忘录。会后，园区企业就与海外机构及企业就具体合作事项展开了对接。
再者是精准服务。园区常态化摸排企业出海诉求，针对不同国家和地区的市场特点，分类匹配对应渠道。日本、东南亚、欧洲、俄罗斯——不同的市场，不同的打法。同时，园区鼓励企业组团或单独参加境外大型展会，助力企业打造自有品牌。
截至2026年7月底，南京医疗器械产业园累计集聚医疗器械生产企业206家，园区已投产企业总产值34.22亿元，同比增长16.89%。其中，已有30余家企业走上“出海”新赛道，近一年来新增15家。
具体到企业，成绩更直观。瑞德医疗2020年落户高淳，专注于口腔CBCT设备的研发生产。公司成功突破了国外技术壁垒，实现了锥形束CT高压发生器、探测器等高精尖核心部件的自主研发。2025年，皓月2.0产品销量突破500台，海外订单同比增长200%，整体产值突破8000万元。2026年预计销售额达1.2亿元，同比增长50%。南京德文医学科技有限公司，2020年在高淳落地。2026年3月，一封来自美国FDA的批准函抵达高淳——全球首个肺部微波消融导管FDA认证，德文是该细分赛道全球唯一持证者。目前产品已进入梅奥诊所交流体系，北美合作方主动找来。南京英诺唯真生物科技有限公司，自主研发的实时荧光PCR分析仪，已成功进入莫斯科、圣彼得堡等俄罗斯核心城市的十多家主流宠物医院。
瑞德医疗员工调试出海产品
园区承办境外机构跨国公司江苏行活动
出海步伐加快的背后，是园区持续不断的“陪伴式服务”。
从企业落地、产品上市到市场拓展、全球布局，南京医疗器械产业园提供的是一套全流程陪伴式服务。用园区负责人的话说：“让企业专注研发与生产，无后顾之忧。”
乘风破浪正当时。从“单打独斗”到“借船出海”，从“不敢出去”到“组团出海”，高淳医疗器械企业的出海之路，正越走越宽、越走越稳。
扬子晚报/紫牛新闻记者成沫
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